一般医療機器 医療機器届出番号26B1X00004000238 

歯科用研磨器材「松風ピボットブラシ」（種類：ピボットブラシSC）において、医療機器製造販売届書に記載している組成に誤記があったことが製造元との仕様書を確認している際に判明しました。
届書にはブラシの材質を「アラミド繊維」と記載しておりますが、発売当初から「ポリアミド繊維」が使用されていたため、正しくは「ポリアミド繊維」と記載しなければなりませんでした。
届書への誤記載であることから自主改修を行います。

製品設計時から使用する材料に変更はなく、適切に検証が行われて製品化されております。そのため、製品の有効性・安全性には問題がなく、重篤な健康被害に繋がるおそれはないと判断しております。なお、現在まで健康被害に係る情報はございません。
この度の改修でご迷惑をお掛けいたしますこと深くお詫び申し上げます。
なお、本件についての関係各庁への通知は済ませておりますことを申し添えさせていただきます。

【対象製品】
5950 松風ピボットブラシSC HP 3本