品質保証

 当社が取り扱う歯科材料・機器は、医薬品医療機器等法や各国の規制下において「医療機器」に該当する品目が多く、主に口腔内で使用され生体への安全性や適合性が要求されることから、高い水準の品質管理と品質保証が求められます。

 当社は、医療機器を取り扱う企業として、安全・安心な高品質の製品を安定的に供給することを使命と捉え以下の品質方針を掲げて取り組んでいます。

品質方針

我々は世界の歯科医療に貢献するため、関連する規制要求事項を守り、高い倫理観をもって高品質な製品を安定的に供給する。
この実現に向けて品質目標を掲げ、品質マネジメントシステムを適切に運用し、あらゆる品質を継続的に改善する。

各国の医療機器規制に対応した品質マネジメントシステム

 1997年、当社はEU(欧州連合)の品質基準である医療機器指令(MDD:93/42/EEC)の要求をクリアした「CEマーキング」認証を日本の歯科業界で先駆けて取得しました。また、品質マネジメントシステムの国際規格「ISO9001」、更に医療機器の特別要求を盛り込んだ「ISO13485」の高い基準にも適合した品質マネジメントシステムを構築しています。

 高品質かつ高付加価値な製品を安定供給し製品への信頼性をより高めるため、品質保証体制及び市販後の安全管理体制の継続的な改善に取り組んでいます。医薬品医療機器等法はもとより、世界各地で定められた規格・要求に対応し、世界中に安全・安心な歯科材料・機器を提供しています。

製品の安全・安心を支える品質保証活動

 特に歯科材料には、患者さま一人ひとりの症例に適応する必要があるため多品種生産が前提となりますが、それら製品の一つひとつに対して確かな品質を担保することが求められます。
 研究開発から製造販売後まで一貫した品質保証活動を実践するため、設計開発、購買、製造、顧客関連など、事業プロセス毎に品質目標を設定し、全社を挙げた改善活動に日々取り組んでいます。
 品質目標の達成に向けた取組みは、組織レベルに留まらず個々の従業員の目標にまでブレイクダウンし、現場への浸透を図り、品質の維持・向上に努めています。
 また、当社の品質マネジメントシステムが継続的、適切、かつ効果的に運用されるよう、年に1回経営者によるマネジメントレビューでモニタリングを実施しその結果を翌年度の活動に反映するなど、製品の安全・安心を支える品質保証活動を実践しています。